GB/T 28164 医用电气设备用锂电池安全要求解析

在医疗器械领域，锂电池作为医用电气设备的重要供电部件，不仅需要满足普通锂电池安全要求，还需要满足医疗设备对可靠性、连续供电、安全防护和风险控制的要求。

需要注意的是，GB/T 28164本身并不是专门针对“医用电气设备锂电池”的独立标准名称，其标准名称为：

GB/T 28164《含碱性或其它非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求》

该标准主要对应锂离子电池安全要求，属于医疗设备锂电池设计时常参考的电池安全基础标准。GB/T 28164-2011等同采用IEC 62133相关要求。后续标准体系已进一步细分，其中锂系电池对应GB/T 28164.2-2025（等同采用IEC 62133-2:2017）。

一、医疗器械锂电池为什么需要符合GB/T 28164？

医疗设备电池与普通消费电子电池区别较大。

例如：

• 呼吸机；

• 输液泵；

• 监护仪；

• 移动超声设备；

• 医疗机器人；

• 移动护理设备；

这些设备在使用过程中不能因为电池故障导致：

• 设备突然停止；

• 数据丢失；

• 医疗过程受到影响。

因此医疗电池需要重点保证：

1. 电芯安全；

2. PACK结构安全；

3. BMS保护可靠；

4. 异常情况下不起火、不爆炸；

5. 长时间运行稳定。

二、GB/T 28164主要测试内容

对于锂离子电池组，主要关注以下安全项目：

1. 外部短路测试

目的：

验证电池发生短路时：

• 是否出现危险温升；

• 是否发生燃烧；

• 是否爆炸。

医疗设备电池需要避免：

• 手术环境风险；

• 医疗设备损坏。

2. 过充测试

模拟：

充电控制异常。

检测：

• 电池温升；

• 电芯损坏；

• 热失控风险。

医疗电池PACK通常需要：

• 充电保护；

• BMS二级保护；

• 温度监测。

3. 强制放电测试

验证：

单体电芯异常放电情况下的安全性。

4. 挤压测试

模拟：

机械外力导致电池变形。

例如：

• 医疗设备跌落；

• 运输碰撞。

5. 跌落测试

验证：

电池结构可靠性。

重点：

• 外壳强度；

• 电芯固定；

• 连接可靠性。

6. 高温测试

验证：

高温环境下：

• 电芯稳定性；

• 材料安全性。

三、医疗器械锂电池通常还需要哪些标准？

实际医疗设备电池项目，一般不是只看GB/T 28164，而是组合标准。

1. IEC 60601-1

医疗电气设备核心安全标准。

关注：

• 电击防护；

• 绝缘；

• 漏电流；

• 电气安全。

适用于：

• 呼吸机；

• 监护仪；

• 输液泵等。

2. IEC 60601-1-2

医疗设备电磁兼容标准。

关注：

• 电磁干扰；

• 抗扰度；

• 系统稳定性。

电池系统涉及：

• BMS；

• DC/DC；

• 通讯线路；

需要考虑EMC影响。

3. IEC 62133-2

目前国际上针对便携式锂离子电池的重要安全标准。

对应中国标准：

GB/T 28164.2-2025。

适用于：

• 锂离子电芯；

• 锂离子电池组。
  

4. IEC 62619

工业锂电池安全标准。

适用于：

• 医疗机器人；

• 移动医疗设备；

• 大容量医疗设备。

5. UN38.3

运输安全要求。

医疗设备出口时通常需要：

• 海运；

• 空运；

• 国际运输认证。

四、医疗设备锂电池PACK设计要求

1. BMS设计

医疗设备电池通常要求：

基础保护：

• 过充；

• 过放；

• 过流；

• 短路；

• 温度保护。

高级功能：

• SOC精准计算；

• SOH寿命预测；

• CAN通信；

• RS485通信；

• 故障记录。

2. 电芯选择

医疗设备常用：

磷酸铁锂（LFP）

优势：

• 热稳定性高；

• 安全性好；

• 循环寿命长。

适合：

• 医疗机器人；

• 移动医疗设备；

• 长时间运行设备。

三元锂（NCM）

优势：

• 能量密度高；

• 重量轻。

适合：

• 便携式医疗仪器。

需要：

更严格的安全管理。

3. PACK结构要求

医疗设备电池通常需要：

• 防误插设计；

• 防反接保护；

• 阻燃外壳；

• 可靠连接器；

• 抗跌落结构。

部分移动医疗设备要求：

IP54～IP67防护等级。

五、典型医疗设备电池方案

方案一：便携监护仪电池

参数：

方案二：医疗机器人电池

参数：

方案三：移动医疗车电池

参数：

六、医疗器械电池供应商需要具备的能力

企业选择医疗锂电池PACK供应商时，应关注：

1. 医疗行业经验

是否了解：

• IEC 60601体系；

• 医疗风险管理；

• 安规要求。

2. 电池系统设计能力

包括：

• 电芯选型；

• PACK结构；

• BMS开发；

• EMC设计。

3. 测试验证能力

包括：

• 电性能测试；

• 安全测试；

• 高低温测试；

• 老化测试。

总结

医疗器械锂电池涉及的主要标准包括：

对于医疗设备锂电池PACK开发，通常采用：

GB/T 28164/IEC 62133-2 + IEC 60601-1 + IEC 60601-1-2 + BMS安全设计

的组合方案。

浩博电池针对医疗设备、机器人、工业装备等领域提供锂电池PACK定制开发，可根据设备电压、容量、通讯方式、安全等级和应用环境进行系统设计。东莞市浩博光电科技有限公司专注于高可靠锂电池系统研发，为医疗设备及智能装备提供定制化电源解决方案。